CoaguChek XS PT Controls, 4 Flaschen

Das Produkt auf einem Blick

• Kontrolllösung für PT/INR- (Quick-) Messungen
• Geeignet für CoaguChek XS Plus und XS Pro Systeme
• 4 Flaschen lyophilisiertes Kontrollplasma inkl. Diluent
• Inklusive chargenspezifischem Code-Chip
• Schnelle Rekonstitution (ca. 1 Minute)
• Für professionelle In-vitro-Diagnostik (IVD)

Produktbeschreibung

Die CoaguChek XS PT Controls sind ein Kontrollmaterial zur Funktions- und Qualitätskontrolle der Prothrombinzeit-Messung (PT/INR, Quick-Test) mit den Messgeräten CoaguChek XS Plus oder CoaguChek XS Pro in Verbindung mit den CoaguChek XS PT Teststreifen. Das Produkt ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal im professionellen Umfeld konzipiert.

Jede Packung enthält vier Flaschen mit lyophilisiertem, antikoaguliertem Kaninchenplasma sowie die passenden, mit Diluent gefüllten Tropfpipetten (Calciumchlorid-Lösung). Ein chargenspezifischer Code-Chip liefert alle für die Qualitätskontrolle relevanten Informationen und ermöglicht die automatische Zuordnung sowie Auswertung der Kontrollmessung im Gerät. Das Messergebnis wird dabei direkt gespeichert und ausgewertet – so wird eine sichere, nachvollziehbare und effiziente Dokumentation ermöglicht.

Durch die regelmäßige Anwendung der Kontrolllösung gewährleisten Sie die Präzision und Zuverlässigkeit Ihrer PT/INR-Messungen und erfüllen die Anforderungen gängiger Qualitätsmanagement-Richtlinien. Das rekonstituierte Kontrollmaterial ist 30 Minuten verwendbar und unterstützt damit einen flexiblen und hygienischen Einsatz im Arbeitsalltag. Die Handhabung ist anwenderfreundlich: Nach Zugabe des Diluents wird die Flasche verschlossen, eine Minute stehen gelassen und anschließend durch sanftes Schwenken homogenisiert.

Die CoaguChek XS PT Controls sind für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch bestimmt und tragen so wesentlich zur Patientensicherheit und Qualitätssicherung in der Labordiagnostik bei.

Spezifikationen

• Anwendung: Funktions- und Qualitätskontrolle der Prothrombinzeit-Messung (PT/INR, Quick-Test)
• Kompatibilität:
  1. CoaguChek XS Plus Messgerät
  2. CoaguChek XS Pro Messgerät
  3. CoaguChek XS PT Teststreifen (erforderlich, nicht enthalten)
• Inhalt:
  1. 4 Flaschen lyophilisiertes, antikoaguliertes Kaninchenplasma (Level 1)
  2. 4 Tropfpipetten mit Diluent (Calciumchlorid-Lösung)
  3. 1 Code-Chip (chargenspezifisch)
• Lagerung: 2–8 °C (Kühlschrank)
• Haltbarkeit:
  1. Lyophilisiertes Kontrollplasma bis zum angegebenen Verfallsdatum stabil
  2. Rekonstituiertes Kontrollmaterial 30 Minuten verwendbar
• Präzision: 2,8 % VK (Variationskoeffizient) bei INR 1,9
• Anwendungsbereich: Nur für den professionellen Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal
• Verwendungszweck: In-vitro-Diagnostikum
• Zertifizierung/Normen: Entspricht den Anforderungen an Qualitätskontrollen im medizinischen Labor gemäß geltenden gesetzlichen Vorgaben und lokalen Richtlinien

Anwendungsbereiche

• Qualitätskontrolle und Funktionsüberprüfung der Prothrombinzeit-Messung (PT/INR)
• Einsatz in folgenden medizinischen Fachbereichen:
  1. Labordiagnostik
  2. Gerinnungsambulanzen und Gerinnungslabore
  3. Krankenhäuser und Kliniken
  4. Praxen mit Schwerpunkt Hämatologie oder Gerinnungsdiagnostik
• Überwachung der Messgenauigkeit bei Patienten mit Antikoagulationstherapie
• Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsmanagement- und Compliance-Richtlinien
• Nur für den professionellen Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal

Verwendung

• Gerät (CoaguChek XS Plus oder XS Pro) und Teststreifen gemäß Bedienungsanleitung vorbereiten
• Code-Chip aus der Packung in das Messgerät einlegen
• Eine Flasche Kontrollplasma mit einer Tropfpipette Diluent rekonstituieren:
  1. Diluent vollständig zum Plasma geben
  2. Flasche verschließen und mindestens 1 Minute stehen lassen
  3. Anschließend durch sanftes Schwenken homogenisieren
• Mit der Tropfpipette einen hängenden Tropfen Kontrollmaterial auf das Auftragsfeld des Teststreifens auftragen
• Restlösung bis zum Erhalt des Ergebnisses aufbewahren (für eventuelle Wiederholungen)
• Kontrollmaterial innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution verwenden
• Ergebnisse werden automatisch als Kontrollwert im Gerät gespeichert
• Bei Abweichungen vom Sollbereich gemäß den Laboranforderungen Korrekturmaßnahmen einleiten
• Entsorgung von Restmaterial und Verbrauchsmaterialien gemäß lokalen Richtlinien

Lieferumfang

• 4x Flaschen lyophilisiertes Kontrollplasma (Level 1)
• 4x Tropfpipetten mit Diluent (Calciumchlorid-Lösung)
• 1x Code-Chip (chargenspezifisch)
• Verpackungsbeilage mit Anwendungshinweisen