ALIVECOR® Kardia 12L

Das Produkt auf einem Blick

• Tragbares, mobil einsetzbares 12-Kanal-Ruhe-EKG
• Ein-Kabel-Design mit 5 Elektroden für intuitive Anwendung
• Auto. EKG-Analyse mit Rhythmus- und Morphologiebewertung
• KardiaStation™ App zur Aufnahme, Anzeige und Weitergabe der EKGs
• KardiaPro® Portal zur sicheren Verwaltung und Überprüfung
• FDA-gecleart, CE-gekennzeichnet, HIPAA- und GDPR-konform

Produktbeschreibung

Das ALIVECOR® Kardia 12L ist ein tragbares 12-Kanal-Ruhe-EKG-System, das darauf ausgelegt ist, ein vollständiges 12-Kanal-EKG schnell, mobil und mit reduziertem Platz- und Zeitaufwand zu erfassen. Das System richtet sich an medizinisches Fachpersonal und geschultes Personal in medizinischen Einrichtungen und unterstützt die EKG-Diagnostik bei Patienten ab 18 Jahren.

Die Lösung kombiniert ein kompaktes EKG-Modul mit der KardiaStation™ App auf Smartphone oder Tablet. Über Bluetooth werden die Messdaten drahtlos übertragen, sodass sich die Aufnahme, Anzeige und Weitergabe der EKGs in einen schlanken klinischen Workflow integrieren lässt. Besonders praxisrelevant ist das vereinfachte Ein-Kabel-Design mit fünf Elektroden, das die Ableitung intuitiver macht und das Risiko von Platzierungsfehlern reduziert. Dadurch kann auch Personal mit seltener EKG-Routine ein qualitativ verwertbares EKG in wenigen Minuten erfassen.

Das Gerät misst vier standardisierte diagnostische Ableitungen, leitet vier weitere Ableitungen nach den Standardbeziehungen ab und erzeugt die verbleibenden Brustwandableitungen mittels Synthese. Ergänzt wird dies durch automatisierte EKG-Messungen, Rhythmusanalyse und morphologische Interpretation. Die Auswertung ist dabei als vorläufige Analyse zu verstehen und muss stets durch eine qualifizierte ärztliche Beurteilung im klinischen Kontext geprüft werden.

Für die Praxis bietet das System mehrere Vorteile: hohe Mobilität, schnelle Verfügbarkeit diagnostischer EKG-Daten, vereinfachte Anwendung sowie die Möglichkeit, Aufzeichnungen über die App einfach an Kolleginnen und Kollegen weiterzugeben. Über das KardiaPro®-Portal können EKGs zudem sicher gespeichert und zentral verwaltet werden. Das System ist FDA-gecleart, CE-gekennzeichnet, HIPAA- und GDPR-konform und erfüllt damit wesentliche Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz und regulatorische Verlässlichkeit.

Besonders hervorzuheben ist, dass Kardia 12L den Zugang zur 12-Kanal-EKG-Diagnostik nicht an ein stationäres Gerät bindet, sondern sie in unterschiedlichen Versorgungssituationen verfügbar macht. Damit kann das System dazu beitragen, diagnostische Prozesse zu beschleunigen, Arbeitsabläufe zu entlasten und die Patientensicherheit durch einen raschen Zugriff auf relevante kardiale Informationen zu unterstützen.

Spezifikationen

• Produktname: ALIVECOR® Kardia 12L
• Produkttyp: Tragbares 12-Kanal-Ruhe-EKG-System
• Anwendung: Erfassung, Speicherung und Übertragung eines Ruhe-12-Kanal-EKGs
• Zielgruppe: Medizinisches Fachpersonal und geschultes Personal in medizinischen Einrichtungen
• Patientenalter: Ab 18 Jahren
• Messprinzip:
  1. Aufnahme von 4 standardmäßigen diagnostischen Ableitungen
  2. Ableitung von 4 Standard-Limb-Ableitungen
  3. Synthese von 4 weiteren Brustwandableitungen
• Aufgenommene Ableitungen: I, II, V1 oder V2, V4
• Abgeleitete Ableitungen: III, aVR, aVL, aVF
• Synthesierte Ableitungen: V1 oder V2, V3, V5, V6
• EKG-Analyse:
  1. Automatisierte Rhythmusanalyse
  2. Automatisierte morphologische Interpretation
  3. EKG-Messungen
• Hinweis zur Analyse: Die automatischen Ergebnisse sind vorläufig und müssen ärztlich geprüft werden
• Datenübertragung: Drahtlos per Bluetooth
• App-Kompatibilität: KardiaStation™ App für Smartphone und Tablet
• Betriebssysteme: iOS und Android
• Portal-Anbindung: KardiaPro® Web-Portal zur sicheren Verwaltung und Prüfung von EKG-Daten
• Compliance und Zertifizierungen:
  1. FDA 510(k)-gecleart
  2. CE-gekennzeichnet
  3. HIPAA-konform
  4. GDPR-konform
  5. HITRUST-zertifiziertes KardiaPro-Portal
  6. ISO 27001
  7. SOC 2 Type 2
• EMV: Geprüft nach IEC 60601-1-2:2014 Class B
• Schutzart: IP54
• Stromversorgung: 2 × AAA Alkali-Batterien
• Batterielaufzeit: Unter typischer Nutzung ca. 850 EKG-Aufnahmen à 100 Sekunden
• Batterie-Shelf-Life: 3 Jahre
• Lebensdauer des Geräts: 5 Jahre
• Gewicht des EKG-Moduls: 81,5 g
• Abmessungen des EKG-Moduls:
  1. Länge: 102,0 mm
  2. Breite: 43,0 mm
  3. Höhe: 23,85 mm (mit Silikontaste)
• Konnektivität: Bluetooth 5.1
• Funkreichweite: 10 m
• Abtastrate: 750 Hz pro Kanal
• Frequenzgang: DC bis 150 Hz
• Defibrillationsschutz: EKG-Modul und Patientenkabel sind vom System und Anwender isoliert
• Elektrodenanschluss: 5 Elektroden über Ein-Kabel-System
• Elektrodenkompatibilität: Kompatibel mit einer breiten Auswahl an Snap- und Tab-Elektroden
• Umgebungsbedingungen Betrieb:
  1. Temperatur: -10 °C bis +40 °C
  2. Luftfeuchtigkeit: 0 % bis 95 %, nicht kondensierend
  3. Druck: 54 kPa bis 101 kPa
• Umgebungsbedingungen Lagerung:
  1. Temperatur: -18 °C bis +55 °C
  2. Luftfeuchtigkeit: 0 % bis 95 %, nicht kondensierend
• Transport/Transienter Betrieb:
  1. Temperatur: -18 °C bis +50 °C für bis zu 20 Minuten
  2. Einsatzhöhe: bis 5.000 m bzw. in druckbeaufschlagten Flugzeugen
• Leads-off-Anzeige: Statusanzeige in der KardiaStation™ App
• Farbcodierung/Kennzeichnung: IEC- oder AAMI-konforme Abkürzungen und Farbcodierung

Technische Spezifikationen

• EKG-Modul Gewicht: 81,5 g
• EKG-Modul Abmessungen: 102,0 mm × 43,0 mm × 23,85 mm
• Gehäusematerial oben/unten: ABS
• Tastenmaterial: Silikon
• Lichtleiter: Polycarbonat
• Patientenkabel-Länge: 2.736,0 mm
• Patientenkabel: Kardia 12L EKG-Kabel mit 5 Elektroden (RA, V1/V2, V4, LA, LL)
• Kabelmaterialien: Thermoplastisches Polyurethan (Mantel und Zugentlastungen)
• Snap-Kontakte: Messing (RoHS3) mit Nickelbeschichtung
• Elektrodenkennzeichnung: Polyethylenterephthalat mit Reverse-Screen-Printing
• Snap-to-Tab-Adapter: 5 Adapter im Lieferumfang enthalten
• Tragetaschenmaterial: Polypropylen
• Elektrodenbeschriftung: IEC- oder AAMI-konforme Abkürzungen und Farbcodierung
• Stromversorgung: 2 × AAA-Alkalibatterien (1,5 V), austauschbar
• Funkverbindung: Bluetooth 5.1
• Funkreichweite: 10 m
• Eingangskanäle: Gleichzeitige Erfassung von 4 EKG-Kanälen (8 Standardableitungen)
• Eingangs-Dynamikbereich: ±400 mV
• ADC: 24 Bit, 192 kHz pro Kanal
• Datenauflösung: 22 Bit, 1 µV LSB
• Gemessene Ableitungssätze: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V4 oder I, II, III, aVR, aVL, aVF, V2, V4
• Abtastrate: 750 Hz pro Kanal (Aufzeichnung und Analyse)
• Frequenzgang: DC bis 150 Hz
• Permanentfilter: Digitaler 3-stufiger 5.-Ordnung-SINC-Filter
• Gleichtaktunterdrückung: 100 dB
• Leads-off-Anzeige: In der KardiaStation™ App sichtbar
• Defibrillationsschutz: EKG-Modul und Patientenkabel vom System und Anwender isoliert
• Schutzart: IP54
• Betriebstemperatur: -10 °C bis +40 °C
• Kurzzeitige Betriebstemperatur: -18 °C bis +50 °C, bis zu 20 Minuten
• Betriebsfeuchtigkeit: 0 % bis 95 %, nicht kondensierend
• Lagertemperatur: -18 °C bis +55 °C
• Lagerfeuchtigkeit: 0 % bis 95 %, nicht kondensierend
• Betriebsdruck: 54 kPa bis 101 kPa
• Einsatzhöhe: Bis 5.000 m bzw. in druckbeaufschlagten Flugzeugen
• EMV-Konformität: IEC 60601-1-2:2014 Class B
• FCC ID: 2ASFFAC027
• FCC-Konformität: Teil 15 der FCC Rules
• Verfügbare Software: KardiaStation™ App für iOS und Android
• Gerätelaufzeit: 5 Jahre
• Batterie-Shelf-Life: 3 Jahre

Lieferumfang

• 1x Kardia 12L
• 1x Patientenkabel
• 1x ALIVECOR® KI-Mitgliedschaft (3 Jahre)
• 1x Gebrauchsanleitung